創(chuàng)新中藥大品種，探索AECOPD精準治療

    4月29日，“丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期隊列研究”項目啟動會在北京成功召開，該項目由四川大學華西醫(yī)院牽頭開展，中國中藥協(xié)會和中國健康促進基金會主辦，中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術中心和北京藥海寧康醫(yī)藥科技有限公司負責實施，中國中藥協(xié)會呼吸病藥物研究專業(yè)委員會和浙江康德藥業(yè)集團股份有限公司共同組織承辦。

    據(jù)悉，中國哮喘患者達3000萬，慢性阻塞性肺疾病有約１億患者，哮喘/慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 都是常見的復雜氣道炎癥性疾病，目前專門用于治療哮喘／慢性阻塞性肺疾病的中成藥很少，有明確循證醫(yī)學證據(jù)的中成藥更顯匱乏，嚴重影響了臨床疾病的治療。丹龍口服液有詳細的新藥臨床研究數(shù)據(jù)和高質量文獻證據(jù)，有效性明確。 

    中國中藥協(xié)會副會長劉張林親自到會指導，對于本項目的研究提出了明確要求：“創(chuàng)新中藥-丹龍口服液是中藥創(chuàng)新的一面旗幟，一定要高標準設計、高質量完成目標任務，用數(shù)據(jù)證明現(xiàn)代中藥對慢性呼吸道疾病的治療效果。”中國健康促進基金會專項基金管理部主任王志琳指出：“隨著健康中國戰(zhàn)略的全面實施，國家精準扶貧策略和醫(yī)療扶貧的完善發(fā)展，中國健康促進基金會慢性阻塞性肺疾病隊列研究的公益項目的啟動，將集合社會資源和醫(yī)療資源，為推動我國COPD防治事業(yè)和全民健康促進做出積極貢獻！”

    項目啟動會由中國中藥協(xié)會呼吸病藥物研究專業(yè)委員會主任委員孫增濤、林江濤教授主持，項目牽頭單位、四川大學華西醫(yī)院呼吸內科文富強教授及來自全國多家大型醫(yī)院的呼吸領域頂級臨床專家來到現(xiàn)場，并對研究方案進行了充分討論。與會專家認為，隨著AECOPD的治療理念不斷更新的形勢下，慢性阻塞性肺疾病急性加重需要采取系統(tǒng)性的綜合治療，包括化痰、平喘、霧化吸入、支氣管擴張劑應用等。丹龍口服液在此次研究中體現(xiàn)了化痰、平喘等獨特優(yōu)勢，填補了AECOPD的中藥臨床治療空白。

▍丹龍口服液，MAH實施后批準的首個中藥新藥

    有關部門曾統(tǒng)計，全世界范圍內在所有引起死亡的疾病中，COPD（慢性阻塞性肺疾?。┪痪拥谒奈唬澜缧l(wèi)生組織也預測，2020年COPD將成為第五大經(jīng)濟負擔疾病。過高的死亡率與高昂的經(jīng)濟負擔使慢性阻塞性肺疾病成為全社會高度關注的重點。

    與會專家認為，中醫(yī)藥治療呼吸系統(tǒng)疾病具有獨特的優(yōu)勢，通過其多靶點、多環(huán)節(jié)、多途徑的調理作用，可有效縮短患者疾病進程，減少并發(fā)癥的發(fā)生。

需要注意的是，盡管中醫(yī)藥在治療呼吸系統(tǒng)疾病方面有獨特優(yōu)勢，但適合自身特點的研究、評價方法和標準規(guī)范體系尚未建立，適應時代要求的自主創(chuàng)新體系尚未形成，中醫(yī)藥治療呼吸系統(tǒng)疾病方面仍缺乏高質量的循證醫(yī)學證據(jù)及治療方案推薦。

    近年來，隨著中藥審評審批標準不斷提升，創(chuàng)新中成藥批準注冊更加艱難。

    資料顯示，根據(jù)國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品審評報告，2012年至2017年，批準上市的中藥分別為37、27、11、61、2、2個，而同期批準上市的化藥（含生物藥）分別是588、389、486、290、204、492個，六年批準上市化藥（生物藥）數(shù)量為2449個，而同期批準上市的中藥僅為140個，占批準總數(shù)的5.4%，其中中藥新藥僅有57個，2017年至今，批準的中藥新藥數(shù)量更是鳳毛麟角，不僅數(shù)量占比極低，而且呈持續(xù)遞減趨勢。在這樣的背景下，康德藥業(yè)在追求快速發(fā)展的同時更注重創(chuàng)新中藥產(chǎn)品的研究，其自主開發(fā)的創(chuàng)新中藥-丹龍口服液是中國MAH 實施后批準上市的首個中藥新藥，經(jīng)歷了嚴格苛刻的臨床數(shù)據(jù)查驗，具有重大理論創(chuàng)新，被業(yè)界公認為我國中藥發(fā)展史上具有里程碑意義的重要事件。

丹龍口服液由丹參、炙麻黃、地龍、浙貝母、黃芩、姜半夏、白芍、防風、甘草組成，在宣降肺氣、止咳平喘對癥治療的基礎上更注重化痰、祛瘀。在前期臨床研究中也充分驗證了產(chǎn)品止咳、平喘、祛痰的功效。為了進一步探索丹龍口服液治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期臨床作用優(yōu)勢，滿足COPD精準個體化治療趨勢，促進中西醫(yī)融合，康德藥業(yè)匯集各方優(yōu)質資源開展進一步的臨床研究，該項目的研究將為慢阻肺患者探索一種新的中藥治療方法。

來源 中華醫(yī)學信息導報